Opterion Health AG reicht Antrag auf klinische Studie für die erste Anwendung von OPT101 bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung ein

MUTTENZ, Schweiz, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Opterion Health AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das OPT101 als innovative Behandlung für Patienten unter Peritonealdialyse (PD) entwickelt, gab heute die Einreichung ihres Antrags auf klinische Prüfung (CTA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt. OPT101 ist ein neuartiges, nicht auf Glukose basierendes osmotisches Agens, das Patienten mit Nierenversagen dringend benötigte neue Therapieoptionen bietet. Die Entwicklung von OPT101 stellt die erste Innovation dieser Art seit über 30 Jahren im Bereich der PD dar.

Die Einreichung des CTA stellt einen bedeutenden Meilenstein für Opterion in seiner Mission dar, die Dialyseversorgung zu transformieren und die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Das Unternehmen plant, nach Erhalt der behördlichen Genehmigung seine erste Phase-1-Studie am Menschen zu beginnen.

„Wir sind sehr stolz darauf, diesen bedeutenden Meilenstein in unserer Entwicklung erreicht zu haben“, so Peter Reinemer, Chief Executive Officer von Opterion. „OPT101 hat das Potenzial, langjährige Einschränkungen der Peritonealdialyse zu überwinden, indem es auf Glukose basierende osmotische Mittel eliminiert, die mit Stoffwechselstörungen und PD-Komplikationen in Verbindung gebracht werden. Wir sind unserem Team und unseren Partnern für ihr Engagement dankbar, diese Innovation den Patienten näher zu bringen.“

In der Phase I-SPARC-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OPT101 bei freiwilligen Patienten untersucht. Die Daten werden in zukünftige Studien bei Patienten mit fortgeschrittener CKD (chronischer Nierenerkrankung) einfließen, die eine Peritonealdialyse benötigen, einer Population mit begrenzten und oft belastenden Behandlungsmöglichkeiten.

„Die Einreichung unseres Antrags für die erste klinische Studie am Menschen mit OPT101 stellt einen entscheidenden Schritt vorwärts in unserer Mission dar, innovative Therapien für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) bereitzustellen“, erklärte Maxim Voropaiev, Chief Medical Officer von Opterion. „Diese klinische Phase-I-Studie spiegelt unser Engagement wider, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf einer wachsenden Patientengruppe zu decken, und wir sind davon überzeugt, dass OPT101 das Potenzial hat, einen bedeutenden klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert zu schaffen.“

David Ebsworth, Verwaltungsratspräsident von Opterion, fügte hinzu: „Seit Jahrzehnten müssen Dialysepatienten erhebliche Einschränkungen in ihrer Lebensqualität und ihren langfristigen Behandlungsergebnissen hinnehmen. OPT101 stellt einen mutigen Schritt in Richtung einer Veränderung dieses Paradigmas dar. Wir sind der Ansicht, dass diese Einreichung für die SPARC-Studie nicht nur einen Meilenstein in regulatorischer Hinsicht darstellt, sondern auch ein Zeichen unseres Engagements für die Verbesserung der Nierenversorgung für die PD-Gemeinschaft weltweit.“

Die Einreichung des CTA folgt auf die jüngsten strategischen Entwicklungen bei Opterion, darunter die Ernennung von Rice Powell und Mark Hahn in den Verwaltungsrat sowie die Ausweitung der Geschäftsentwicklungsaktivitäten in Europa, den USA und Asien.

Über Opterion Health AG
Opterion Health AG ist ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Transformation der Nierenbehandlung durch die Entwicklung neuartiger Therapien für Peritonealdialysepatienten konzentriert. Das führende Produkt OPT101 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, und die Erfolgsaussichten der PD für diejenigen zu verändern, die auf lebensrettende Behandlungen angewiesen sind.

Kontakt: info@opterion.com

Previously published in English on 17th September (Link to the press release).

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